جنيف 15 مارس/آذار 2023 /PRNewswire/ — أعلنت MedAlliance عن تسجيل أكثر من 1000 مريض في دراستها العشوائية التاجية الرائدة SELUTION DeNovo. يمثل التوظيف الآن ثلث الطريق نحو الهدف المتمثل في 3326 مريضًا. تقارن SELUTION DeNovo إستراتيجية العلاج باستخدام بالون جديد مملوء بعقار سيروليموس DEB SELUTION]، مقابل دعامة ليموز مملوءة بالعقاقير [DES].
SELUTION DeNovo هي أكبر دراسة عن DEB تم إطلاقها على الإطلاق، وتشمل ما يصل إلى 70 موقعًا مشاركًا في 15 دولة. يتم اختيار المرضى عشوائياً قبل أي تحضير للأوعية لتعكس الممارسة الطبية الحالية ولتقليل التحيز. أهداف الدراسة هي إثبات، في كل من سنة وخمس سنوات، عدم التمييز وبالتالي التفوق على فشل الأوعية الدموية المستهدفة.
تم تصميم هذه الدراسة لتغيير الممارسة الطبية، حيث يتم علاج غالبية المشاركين في دراسة دينوفو للأوعية التاجية حاليًا بدعامة معدنية دائمة. يتكون SELUTION SLR من بالون قسطرة مغطى بخزانات دقيقة تحتوي على مزيج من البوليمر القابل للتحلل الحيوي والدواء المضاد للتضيق سيروليموس. توفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستدامًا للدواء لأكثر من 90 يومًا، على غرار DES، ولكن دون ترك سقالة معدنية وراءها، والتي ارتبطت بمعدل مضاعفات يبلغ 2٪ سنويًا.
قال الباحث الرئيسي المشارك البروفيسور كريستيان سبولدينج، قسم أمراض القلب، بالمستشفى الأوروبي جورج بومبيدو Georges Pompidou، مستشفيات المساعدة العامة في باريس وجامعة باريس سيتي، باريس فرنسا: “هذا إنجاز هام لتجربة SELUTION DeNovo، لأنها الآن أكبر دراسة لتقنية البالون الناضخ بالعقاقير (DEB) قد أجرتها على الإطلاق”. “تم إجراء الدراسة على جميع الوافدين الحقيقيين ولا تتناول فقط مرض الشرايين الصغيرة. سيكون للنتائج تأثير كبير على الممارسة السريرية “.
وأضاف جيفري ب. جامب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة MedAlliance: “لهذه التجربة القدرة على تغيير الممارسة الطبية، ليس فقط في أوروبا، ولكن أيضًا في الولايات المتحدة والصين واليابان، مما يفيد المرضى في جميع أنحاء العالم”. “نقوم حاليًا بتسجيل المرضى الأمريكيين في دراساتنا الخاصة بالشريان التاجي ISR IDE وBTK في الولايات المتحدة وأوروبا.”
تم منح SELUTION SLR موافقة علامة CE لعلاج مرض الشريان التاجي في ماي/أيار 2020. كانت MedAlliance أول شركة تعمل في صناعة البالونات للأدوية لتتلقى تصنيف إنجاز من إدارة الغذاء والدواء. بالإضافة إلى مؤشرات BTK والشريان الفخذي السطحي (SFA) التي حصلت عليها الشركة على موافقة إعفاء الأجهزة الاستقصائية (IDE) وإدارة الغذاء والدواء في ماي/أيار وغشت/آب 2022، تلقت MedAlliance موافقة إعفاء الأجهزة الاستقصائية (IDE) على إعادة تضيق الشريان التاجي في الدعامات (ISR) في أكتوبر/تشرين الأول 2022 وآفات الشريان التاجي de novo في 6 يناير/كانون الثاني 2023. سيكمل هذا الخبرة الكبيرة التي اكتسبتها الشركة من خلال تجربة SELUTION DeNovo في أوروبا.
تتضمن تقنية البالون الناضخ بالعقاقير (DEB) الفريدة من MedAlliance خزانات MicroReservoirs التي تحتوي على مزيج من البوليمر القابل للتحلل الحيوي الممزوج بعقار سيروليموس المضاد لإعادة الترطيب المطبق كطبقة على سطح بالون رأب الأوعية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للعقار يصل حتى 90 يومًا. وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة ميد-ألاينس (MedAlliance) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات ونقلها بكفاءة للالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.
يتوفر SELUTION SLR تجاريًا في أوروبا وآسيا والشرق الأوسط والأمريكتين (خارج الولايات المتحدة الأمريكية) ومعظم البلدان الأخرى التي يتم فيها التعرف على علامة CE. تم استخدام أكثر من 10000 وحدة لعلاج المرضى في الممارسة السريرية الروتينية أو كجزء من التجارب السريرية للشريان التاجي.
للتواصل الإعلامي:
ريتشارد كينيون
rkenyon@medalliance.com
569940 7831 44+
نبذة عن شركة MedAlliance
MedAlliance هي شركة تكنولوجيا طبية أعلنت عن استحواذها على مراحل من قبل Cordis في أكتوبر/تشرين الأول 2022. تُعد شركة MedAlliance التي مقرها في نيون، سويسرا، شركة متخصصة في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق منتجات تركيبة أجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.com
الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/2032412/MedAlliance_SELUTION_SLR.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/3857727/MedAlliance_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/ae/ar/news-releases/—-1000—-selution-denovo–301773010.html
